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華海藥業:鹽酸強力霉素緩釋片新增規格補充申請獲FDA暫批文號
華海藥業:鹽酸強力霉素緩釋片新增規格補充申請獲FDA暫批文號
  • 作者:華海藥業企業公告    文章來源:藥智網    點擊數:    更新時間:7/11/2019
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6月19日,華海藥業發布公告稱,公司向美國FDA申報的鹽酸強力霉素緩釋片新增規格的補充申請獲得美國FDA審評暫時批準,標志著該產品通過了仿制藥的所有審評要求,但該規格的產品需要在專利權到期并得到FDA最終批準后才能獲得在美國市場銷售的資格。


 

據悉,普霖斯通制藥有限公司系浙江華海藥業股份有限公司全資子公司華海(美國)國際有限公司的控股子公司。


公司向美國FDA申報的鹽酸強力霉素緩釋片(規格:50mg、150mg、200mg)新藥簡略申請均已獲得正式批準;此次鹽酸強力霉素緩釋片補充申請新增了120mg規格。鹽酸強力霉素緩釋片是四環素類的廣譜抗生素。鹽酸強力霉素緩釋片原研藥由


MAYNE PHARMA公司研發,最早于2008年在美國批準上市。目前,美國境內,鹽酸強力霉素緩釋片120mg劑型受專利保護,該規格的產品生產商只有原研MAYNE PHARMA。


鹽酸強力霉素國內以多西環素為通用名,獲批劑型有片劑、膠囊劑、注射劑等多種劑型,生產廠商主要有江蘇聯環藥業股份有限公司、海口奇力制藥股份有限公司等,目前國內尚未有緩釋片劑型獲批銷售。經查詢,2018年鹽酸強力霉素緩釋片120mg劑型產品美國市場銷售額約1261.79萬美元(數據來源于IMS數據庫);2018年度強力霉素(多西環素)制劑產品(包括獲批的所有劑型產品)國內醫院市場銷售額約人民幣8,784萬元(數據來源于咸達數據庫)。


截至目前,公司在鹽酸強力霉素緩釋片120mg研發項目上投入研發費用約695萬人民幣。本次鹽酸強力霉素緩釋片新增規格(120mg)的補充申請獲得美國FDA暫時批準文號標志著該產品通過了仿制藥的所有審評要求,但該規格的產品需要在專利權到期并得到FDA最終批準后才能獲得在美國市場銷售的資格。

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