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樂普醫療凈賺12億 生物可吸收支架銷售強勁
  • 作者:未知    數據來源:賽柏藍器械    點擊數:    更新時間:7/12/2019
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  醫藥網7月12日訊 2019上半年,樂普醫療凈利潤增長40%-50%,生物可吸收支架銷售強勁。
 
  半年報出爐
 
  7月10日晚,樂普醫療發布2019年半年度業績報告,預計凈利潤在11.3億至12.1億之間,較去年同期增長40%-50%。
 
  賽柏藍器械統計:截至7月11日,共7家醫療器械上市公司發布半年業績報告,只有健帆生物的凈利潤增長率和樂普醫療相當,在35%-55%之間,但凈利潤遠低于樂普醫療,最高約3.3億元。
 
  近年,樂普醫療一直保持高速增長——根據年報數據,其2017年和2018年的總營收增長率為31%和40%,凈利潤增長率為32%和36%,毛利率為67%和73%。
 
  對于2019上半年業績增長原因,樂普醫療在公告中表示,其新研發上市的NeoVas生物可吸收支架(下稱“NeoVas”)自3月下旬實現銷售以來,一直貢獻強勁的新業績增長。
 
  利潤新來源
 
  公開資料顯示,歷時10年,今年2月27日,樂普醫療NeoVas終于獲得國家藥監局批準的醫療器械注冊證。
 
  根據樂普醫療介紹,NeoVas是國內首款獲準上市的生物可吸收支架,植入人體后,經過血運重建、支架降解吸收和血管修復三個階段,最終完全降解,血管的結構和功能得到恢復。
 
  而NeoVas所在的市場也規模龐大。
 
  2018年中國大陸地區冠心病PCI數據顯示,當年全年,大陸地區冠心病介入例數為91.5萬例,冠心病患者平均植入支架數為1.46個,合計用量約134萬。
 
  樂普方面也對這一姍姍來遲的產品期望甚高。
 
  盡管近年來價格管控逐漸趨緊張,但樂普醫療表示,在時間上,NeoVas的注冊獲批至少早于主要競爭對手3年,將有效抵御公司在未來年度集采或其它產品降價造成的收入降低影響,在未來3-5年為公司帶來高速增長。
 
  第三方研報分析則認為,NeoVas在上市一年內都是國內唯一在售的可降解支架。假設可降解支架終端售價在3萬元/個,那么單個支架貢獻利潤約1萬元。按目前手術使用量年化增速推算,到2021年有望貢獻10億元利潤。
 
  與此同時,樂普醫療的冠脈藥物球囊產品即將完成臨床試驗隨訪,將與 NeoVas 生物可吸收支架形成互補。
 
  或存在多個短板
 
  但市場也許并不會直接貢獻出一帆風順的上升曲線
 
  事實上,在生物可吸收支架出現之前,冠脈支架歷經了3次技術革命,分別是1977年的經皮冠狀動脈腔內血管成形術、1988年的金屬裸支架和2000年的藥物洗脫支架。
 
  盡管有媒體將生物可吸收支架成為第4次技術革命,但復旦大學附屬中山醫院心血管內科副主任醫師沈靂曾表示,生物可吸收支架尚需要更多的臨床實踐去驗證,目前的局限主要在于支架機械性能、支架內皮化速度、支架內血栓、支架降解速度與局部炎癥、臨床病變適用范圍方面。
 
   “其中機械性能方面,生物可吸收支架使用生物高分子聚乳酸(PLLA)作為支架材料,但延展性不佳、最大抗拉強度小、彈性模量小限制了后擴能力。”沈靂表示。
 
  根據樂普醫療公告,NeoVas的基體正是由左旋聚乳酸(PLLA)制成。
 
  除此,年齡限制或許也將成為NeoVas的一大短板。
 
  根據河南省人民政府網站的信息,NeoVas今年上市后,河南省首例生物可吸收支架植入手術成功實施,接受手術的患者只有30歲。
 
  相關專家表示,這款新型支架通常適合60歲以下的心臟病患者,而且以簡單病變最為適用,若血管彈性差、有鈣化病變等則不適用。
 
  但根據中國產業信息網數據,從接受冠脈介入治療手術的患者年齡分布來看,美國超過 60%的患者年齡高于60歲,中國患者的平均年齡為62歲——與目前該類產品的適用人群存在一定程度的脫節。
 
  退出的雅培
 
  講到樂普醫療的NeoVas,就不得不提雅培推出的世界首款生物可吸收支架Absorb GT1 BVS(下稱“Absorb”)。
 
  2016年7月,FDA批準雅培Absorb上市,僅一年后,2017年9月8日,雅培公司宣布在全球各國停止銷售Absorb。
 
  雅培對外解釋,由于Absorb銷售額不足雅培所有支架銷售額的1%,而且制造成本比銷售成本高,因此停止銷售。
 
  雅培生物可吸收支架Absorb的退出,讓當時正處于研發階段的樂普醫療備受關注。
 
  樂普醫療彼時分析稱,由于在臨床中未嚴格實施PSP操作規范,造成市場對Absorb支架安全性上的誤解。而且在決定商業退出時,Absorb的康復期臨床數據未出,待數據出來后再決定,也許結果就不一樣了。
 
  但市場觀點則認為,雅培Absorb的退出,其實有更多需要注意的地方。而在Absorb上市前,美國政府科學家曾對使用這款支架的患者潛在心臟病發作和血栓的風險提出疑問。
 
  上市后,2016年10月,根據tctMD報道,植入Absorb的患者中,一年后有6人出現血栓,而且一項對501名患者的跟蹤研究顯示,植入Absorb后,患者晚期支架血栓形成的風險增加。
 
  2017年5月,澳大利亞對雅培Absorb發出“危險警報”,將其從澳大利亞的治療用品登記冊中刪除,并召回未參與臨床試驗的任何未使用產品。
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