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K藥臨床遇挫 默沙東股價下跌引擔憂
  • 作者:佚名    文章來源:醫藥經濟報    點擊數:    更新時間:2/25/2019
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  默沙東的Keytruda(K藥)和百時美施貴寶的Opdivo(O藥)毋庸置疑是目前PD-1(L1)免疫治療抗體藥物領域的佼佼者,其中K藥對O藥“相愛相殺”上演的彎道超車大戲,一直被業界津津樂道。
 
  然而,多個適應癥領域頻頻報喜的K藥,也同樣遭遇到臨床試驗探索的挫折。當地時間2月19日,默沙東官方正式對外發布針對晚期肝細胞癌(HCC)患者的Ⅲ期臨床試驗(KEYNOTE-240)結果,數據顯示,包括生存期(OS)和無進展生存期(PFS)在內的復合主要療效指標(Co-Primary endpoint),均未能達到試驗臨床終點。
 
  與安慰劑相比
 
  沒有統計學差異
 
  默沙東官方資料信息顯示,KEYNOTE-240是一項Ⅲ期、隨機、雙盲試驗(ClinicalTrials.gov,NCT02702401),總計入組413名患者,研究與安慰劑相比,評估K藥+最佳支持治療與安慰劑+最佳支持治療的晚期肝癌患者做療效對比,主要終點是總生存期(OS)和無進展生存期(PFS),次要終點包括客觀緩解率(ORR)、緩解持續時間(DOR)、疾病控制率(DCR)和腫瘤進展時間(TTP)。
 
  在該研究的最終數據分析中,與安慰劑組相比,使用K藥治療的患者OS有所改善,但是這一數據并未能滿足統計學意義上的差異(HR = 0.78 [95%CI,0.611- 0.998]; p = 0.0238);另一方面,與安慰劑組相比,K藥組的PFS結果也顯示出改善,但同樣沒有顯示統計學差異(HR = 0.78 [95%CI,0.61-0.99]; p = 0.0209)。
 
  除此之外,由于試驗結果沒有達到主要終點,相比安慰劑而言試驗數據沒有取得優勢,因此沒有分析ORR等關鍵次要終點,而藥物安全性與此前K藥臨床試驗報告的研究結果保持一致。
 
  事實上,業內對于K藥在肝癌治療領域的期待不是沒有根據。去年2018 ASCO GI大會,報告了Keynote-224試驗,該Ⅱ期試驗K藥用于一線索拉非尼治療進展后晚期HCC患者,結果顯示,ORR為16.3%,中位PFS為8個月。
 
  去年7月,Keytruda憑借Keynote-224試驗結果獲得了美國FDA優先審評資格,并在11月份獲批增加新適應癥,用于治療已接受索拉非尼治療的晚期肝細胞癌患者。
 
  僅僅過去不到4個月,一帆風順的K藥就在肝癌領域遇挫,這可能會對其快速增長的銷售前景造成壓力。
 
  重磅品種瘋狂撒網
 
  大癌種探索持續
 
  今年2月,默沙東公布2018年財報,全年營收423億美元,其中制藥業務收入376.89億美元;重磅品種Keytruda快速崛起,全年銷售額達到71.71億美元,實現了對“O藥”的超越。業內甚至樂觀預計,K藥將在2019年跨入“百億重磅”門檻,而這僅僅花費了不到6年時間。
 
  目前,在肺癌治療領域,K藥因為擁有一線“標簽”已經占山為王,覆蓋了EGFR+/ALK+外的所有Ⅳ期肺癌患者;此外,近期發布的Keytruda+阿昔替尼一線治療轉移性晚期腎細胞癌的Ⅲ期KEYNOTE-426研究也展示出的積極數據,令K藥再度展現王者之氣,勢如破竹攻下腎癌一線,有望“贏家通吃”。
 
  與之形成鮮明對比,腫瘤免疫治療(IO)領域在剛剛過去的2018年可以說不是大年,圍繞多個大癌種治療領域的探索均失敗告終:德國默克/輝瑞宣布Avelumab的Ⅲ期JAVELIN Lung 200研究未能到達主要終點,Avelumab作為二線療法相比多西他賽未能顯著改善PD-L1陽性肺癌(PD-L1表達水平≥1%)患者的OS;阿斯利康宣布Imfinzi一線治療Ⅳ期非小細胞肺癌的Ⅲ期臨床研究MYSTIC未能顯著延長OS;羅氏從美國、歐盟撤回了Tecentriq聯合Avastin一線治療晚期腎細胞(RCC)的監管申請……
 
  某種程度來看,默沙東一直以來的臨床策略究竟是什么原因促使其能夠在幾乎完全空白的腫瘤免疫治療領域獲得如此眾多的適應癥開發成果,難以令業界參透。有一種聲音認為,正是由于默沙東在腫瘤領域過去沒有強勢品種,孤注一擲押寶K藥,全力以赴瘋狂撒網,外延盡可能豐富的療法組合,最終令其險中得勝。
 
  不過,與年報披露的樂觀形勢形成鮮明反差,資本市場是殘酷且反應迅速的,就在默沙東公布肝癌Ⅲ期臨床試驗結果之后,公司股價迅速下跌。
 
  資本市場的擔憂不無道理。就在幾周前,禮來公布了抗癌藥Lartruvo確證性Ⅲ期臨床研究ANNOUNCE的結果,Lartruvo與阿霉素組合療法未能表現出臨床療效,導致禮來不得不考慮暫停Lartruvo的營銷,進一步和美國FDA溝通產品事宜。與K藥相似,Lartruvo也是通過Ⅱ期試驗結果獲得優先審評得以快速獲批適應癥。
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