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七大類、71種醫械或成為2016年國家監控重點
  • 作者:未知    文章來源:中國醫療器械    點擊數:    更新時間:12/9/2015
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     對于醫療器械圈來說,2015年是監察大年。在這一年內,大大小小的監察席卷了整個醫械圈。大到全國,小到市縣。但醫械違法現象仍然層出不窮。如今2016年將至,身在醫械圈的我們又將面臨什么呢?
 
  生產、經營環節或成為2016年監控重點
 
  生產環節是醫療器械圈中最重要的環節之一一次性使用輸注器具、一次性使用導尿管使用不符合標準的原材料生產和未按要求滅菌,避孕套未經備案擅自委托生產,血液透析用濃縮物不按標準出廠檢驗等,將成為監控重點。
 
  另一個要被重點監控的就是經營環節了。經營環節是最不容易監管的環節也是最容易出問題的環節。目前,國家對醫械圈的重視程度比想象中的高,2016年政府將會盯緊非法經營以及經營不當等現象。
 
  七大類、71種醫械或成為2016年國家監控重點
 
  中國醫療器械認為:2016年國家或對于以下這71類醫械進行嚴控。以下是具體名單,名單的依據是根據各省以往的檢查出現問題較多的,而且是各各省重點監管名單和國家重點監管名單上重合的醫械。
 
類別
品種(類)目錄
1.一次性使用無菌注射器(含自毀式、胰島素注射、高壓造影用)
2.一次性使用無菌注射針(含牙科、注射筆用)
3.一次性使用輸液器(含精密、避光、壓力輸液等各型式)
4.一次性使用靜脈輸液針
5.一次性使用靜脈留置針
6.一次性使用真空采血器
7.一次性使用輸血器
8.一次性使用塑料血袋
9.一次性使用麻醉穿刺包
10.一次性使用麻醉用針
11.一次性使用硬膜外麻醉導管
12.醫用縫合針(線)
13. 一次性使用壓力傳感器
14. 一次性胰島素泵用輸注器
15. 一次性使用抽液器
16. 一次性使用延長管
17. 一次性使用靜脈營養輸液袋
18. 一次性透析型人工腎臟用血液回路
19. 一次性使用負壓引流護創材料
1.普通骨科植入物(含金屬、無機、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲、填充、修復材料等)
2.脊柱內固定器材
3.人工關節
4.人工晶體
5.血管支架(含動靜脈及顱內等中樞及外周血管用支架)
6.心臟缺損修補/封堵器械
7.人工心臟瓣膜
8.血管吻合器械(含血管吻合器、動脈瘤夾)
9.組織填充材料(含乳房、整形及眼科填充等)
10.醫用可吸收縫線
11.同種異體醫療器械
12.動物源醫療器械
13. 牙種植體
14. 膠囊式內窺鏡系統
15. 隱形眼鏡護理液
16. 隱形眼鏡潤眼液
17. 外科植入物關節假體
1.人傳染高致病性病原微生物(第三、四類危害)檢測相關的試劑
2.與血型、組織配型相關的試劑
3.其他需要冷鏈儲運的第三類體外診斷試劑
4.《國家重點監管醫療器械目錄》以外的第二、三類體外診斷試劑醫療器械產品
1.軟性角膜接觸鏡
2.裝飾性彩色平光隱形眼鏡
3.角膜塑形鏡
1.人工心肺設備
2.血液凈化用設備
3.嬰兒保育設備(含各類培養箱、搶救臺)
4.麻醉機/麻醉呼吸機
5.生命支持用呼吸機
6.除顫儀
7.心臟起搏器
8.一次性使用非電驅動式輸注泵
9.電驅動式輸注泵
10.高電位治療設備
11.高頻噴射呼吸機
12. 家用中低頻治療儀
13. 高電位治療儀
14. 固體激光手術設備
15. 氣體激光手術設備
16. 半導體激光治療儀
17. .X射線計算機體層攝影裝置
18. X射線計算機體層攝影設備
19. 磁共振成像系統
20. 超聲診斷系統
21. X射線診斷設備
22. 數字化醫用X射線攝影系統
1.避孕套(含天然膠乳橡膠和人工合成材料)
2.宮內節育器;
3.嬰兒培養箱
其他
1. 手術防粘連類醫療器械
2. 角膜塑形鏡
3. 醫用防護口罩、醫用防護服
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